當(dāng)?shù)貢r間7日，衛(wèi)生組織（WHO）將我國國藥新冠疫苗（Sinopharm）列入“緊迫運用清單”，為該疫苗在全球范圍內(nèi)進一步推行翻開綠燈。國藥新冠疫苗由我國生物技能集團北京生物制品研究所研制。WHO發(fā)布布告稱，我國國藥疫苗正式列入“緊迫運用清單”，該疫苗是一種滅活疫苗，易于存儲，十分合適資源匱乏區(qū)域。另外，這也是運用溫度監(jiān)測的疫苗，國藥疫苗瓶上的小標(biāo)簽會在遇熱后變色，讓衛(wèi)生工作者知道疫苗是否可以安全運用。WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組也已同步完成對國藥疫苗的檢查。專家組依據(jù)現(xiàn)在所有依據(jù)，主張國藥疫苗的適用人群為18歲及以上成年人，打針兩劑，距離三至四周。專家組評價國藥疫苗對所有年紀(jì)段綜合有效性為79%。布告指出，盡管還無法評價該疫苗對60歲以上年紀(jì)組的有效性，但WHO主張，無需對該疫苗設(shè)置年紀(jì)上限。因為初步數(shù)據(jù)和積極的免疫原性數(shù)據(jù)標(biāo)明，該疫苗很或許對老年人具有維護作用，理論上也沒有理由以為該疫苗在老年人群和年青人群中具有不同的安全性。因而，WHO主張各國為高齡人群接種國藥疫苗并履行安全性、有效性監(jiān)測，以使該主張更加有力。WHO總干事譚德塞博士表明，我國國藥新冠疫苗列入“緊迫運用清單”，成為第六種取得WHO安全性、有效性和質(zhì)量驗證的疫苗，擴大了世衛(wèi)組織“新冠肺炎疫苗施行方案”（COVAX）的可選疫苗，并增強相關(guān)藥品監(jiān)管機構(gòu)同意這款疫苗的決心，從而加快該疫苗的進口和接種速度。WHO擔(dān)任衛(wèi)出產(chǎn)品運用的助理總干事瑪麗安娜·西蒙博士對此表明：“增加國藥疫苗緊迫運用有或許促進各國加快獲取新冠疫苗，以維護衛(wèi)生工作者和處于危險的群體。咱們敦促疫苗制造商參加COVAX，為實現(xiàn)更公正的疫苗分配方針作出貢獻?！薄熬o迫運用清單”程序評價由WHO產(chǎn)品評價小組履行，該小組由來自各地的監(jiān)管專家和技能咨詢小組組成，擔(dān)任對疫苗的危險收益評價，以就疫苗是否可以列入緊迫運用提出獨立主張。此次WHO對國藥疫苗的評價還包含了對出產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場檢查。WHO此前已將輝瑞B(yǎng)ioNTech疫苗、莫德納疫苗、印度和韓國出產(chǎn)的兩種阿斯利康疫苗，以及強生的楊森疫苗列入“緊迫運用清單”。衛(wèi)生組織發(fā)動“緊迫運用清單”程序，是在公共衛(wèi)生緊迫情況下評價新衛(wèi)出產(chǎn)品的適用性，以嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量進行把關(guān)，盡快供給藥品、疫苗和確診劑以應(yīng)對緊迫情況。該評價需權(quán)衡緊迫情況所帶來的要挾，以及運用新產(chǎn)品的收益與潛在危險?！熬o迫運用清單”程序需對產(chǎn)品的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，以及安全性、有效性、質(zhì)量和危險辦理方案等大量彌補數(shù)據(jù)進行嚴(yán)格評價，還包含冷鏈等儲運要求。這些數(shù)據(jù)由獨立專家和WHO團隊進行檢查，并跟蹤有關(guān)疫苗的依據(jù)，監(jiān)測其運用方案以及進一步研究方案。作為“緊迫運用清單”程序的一部分，疫苗出產(chǎn)公司有必要許諾持續(xù)生成數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)疫苗的全面許可和WHO的資歷預(yù)審。WHO資歷預(yù)審進程將翻滾評價疫苗試驗和部署進程中產(chǎn)生的其他臨床數(shù)據(jù)，以確保疫苗符合必要的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組是其疫苗和免疫方面的主要咨詢小組。該小組與“緊迫運用清單”程序相對獨立并互補，擔(dān)任向WHO就疫苗技能、研制、接種及與其他衛(wèi)生干涉措施之間的聯(lián)絡(luò)等總體全球方針和戰(zhàn)略供給主張。
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來源: 科技日報
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